Šis pranešimas paskelbtas po ankstesnio Europos vaistų agentūros (EVA, angl. European Medicines Agency, EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (ŽSVK, angl. The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHM) sprendimo suteikti „Moderna“ vakcinai nuo COVID-19 rinkodaros leidimą 12 metų ir vyresnio amžiaus paaugliams.
KEMBRIDŽAS, Masačiusetsas – 2022 m. vasario 24 d.
Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) terapinius metodus ir vakcinas, šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas nusprendė rekomenduoti sąlyginio rinkodaros leidimo pakeitimą, įtraukiant 50 µg dviejų dozių bendrovės sukurtą „Spikevax“vakciną nuo COVID-19 6-11 metų amžiaus vaikams. Po teigiamos ŽSVK nuomonės Europos Komisija priims sprendimą, leidžiantį naudoti „Spikevax“ vakciną 6-11 metų amžiaus vaikams.
„ŽSVK rekomendacija leisti naudoti mūsų vakciną nuo COVID-19 6-11 metų amžiaus vaikams Europoje yra svarbus žingsnis, įrodantis mūsų vakcinos efektyvumą ir saugumą šiai svarbiai pacientų grupei, – kalbėjo Stéphane Bancel, „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius. – Esame dėkingi ŽSVK, kad jis kruopščiai išnagrinėjo mūsų pateiktą informaciją, ir nekantriai laukiame, kad Europos Komisija paskelbtų savo leidimą.“
„Moderna“ vakcina buvo tiriama „KidCOVE“ 2/3 etapo tęstinių klinikinių tyrimų metu. Šie tyrimai yra atsitiktinių imčių, tyrėjui koduoti, placebu kontroliuojami išplėstiniai klinikiniai tyrimai, kuriais siekiama įvertinti sveikiems vaikams sušvirkštos „Spikevax“ (mRNR-1273) vakcinos saugumą, toleravimą, reaktogeniškumą ir efektyvumą 28 dienų laikotarpiu. ŽSVK pateikti daugiau nei 4 000 vaikų duomenys parodė, kad vaikų nuo 6 iki 12 metų skiepijimas 50 μg mRNR-1273 pirmine serija yra siejamas su lygiaverčiu SARS-CoV-2 neutralizuojančių antikūnų atsaku kaip ir 18-25 metų amžiaus asmenų grupėje, dalyvavusioje 3 etapo COVE klinikiniuose tyrimuose. Taip pat buvo įrodytas dviejų 50 μg dozių mRNR-1273 teigiamas tiesioginis efektyvumas, o ir patys skiepai buvo gerai toleruojami.
Klinikiniai tyrimai atlikti bendradarbiaujant su Nacionaliniu alerginių ir infekcinių ligų institutu (angl. The National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID), priklausančiu nacionaliniams sveikatos institutams, ir Biomedicinos pažangių tyrimų ir plėtros institucijai (angl. The Biomedical Advanced Research and Development Authority, BARDA), kuri savo ruožtu yra JAV Sveikatos ir žmonėms skirtų paslaugų departamento Parengties ir atsako sekretoriaus pavaduotojo tarnybos dalis. Unikalus JAV vyriausybės klinikiniams tyrimams suteiktas numeris yra NCT04796896.
EVA taip pat rekomendavo atnaujinti produkto charakteristikų santrauką, skirtą „Spikevax“ naudojimui Europos Sąjungoje. 18 metų ir vyresniems asmenims skirta stiprinančioji 50 µg dozė šiuo metu rekomenduojama ne anksčiau kaip po trijų mėnesių nuo antrosios dozės sušvirkštimo. Šis laikotarpis buvo sutrumpintas nuo anksčiau rekomenduotų šešių mėnesių. Pakeitimai taip pat apima galimybę paskirti ir kito gamintojo stiprinančiąją dozę, pavyzdžiui, „Spikevax“, užbaigus pirminės vakcinacijos schemą kita patvirtinta vakcina nuo COVID-19.
„Moderna“ neseniai paskelbė, kad Australijos terapinių prekių administracija taip pat suteikė laikiną registraciją bendrovės mRNR vakcinai nuo COVID-19, kuri yra skirta aktyviai 6-11 metų amžiaus vaikų imunizacijai siekiant užkirsti kelią SARS-CoV-2 sukeltai COVID-19 infekcijai.
Įgaliotas naudojimas
SPIKEVAX (elasomerano mRNR vakciną) buvo leista naudoti pagal Europos Komisijos suteiktą sąlyginį rinkodaros leidimą, remiantis Europos vaistų agentūros rekomendacija. Ji yra skirta aktyviai 6 metų ir vyresnių asmenų imunizacijai, kuria siekiama apsaugoti nuo susirgimo SARS-CoV-2 viruso sukeliamos koronaviruso ligos (COVID-19). Stiprinančioji dozė gali būti paskirta 18 metų ir vyresniems asmenims ne anksčiau kaip po trijų mėnesių nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės portfelį įvairiose srityse, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią itin greitai vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies ir kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: Bendrovės kuriamos vakcinos nuo SARS-CoV-2 viruso (mRNR-1273 arba „Spikevax“); potencialiu vakcinos patvirtinimu 6-11 metų amžiaus vaikams po to, kai Europos Komisija gaus teigiamą rekomendaciją iš Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto; taip pat dėl vakcinos saugumo, efektyvumo ir toleravimo 6-11 m. amžiaus vaikų grupėje. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, kurių daugelio „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis turimais šios dienos duomenimis.
Parengta pagal:
https://investors.modernatx.com/news/news-details/2022/EMA-Committee-for-Medicinal-Products-for-Human-Use-CHMP-Adopts-Positive-Opinion-Recommending-Authorization-for-The-Use-of-The-Moderna-Covid-19-Vaccine-in-Children-6-11-Years-In-the-European-Union/default.aspx?fbclid=IwAR16qJ-o5FuxoO9LCBIKrr4D1zGiII3KoBsGYrCOOaYpYu93RQJ6HM20F1M
„Moderna“ kontaktiniai duomenys:
Žiniasklaidai:
Luke Mircea Willats
Komunikacijos direktorė
Luke.Mirceawillats@modernatx.com
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir ryšių su investuotojais vadovė
617-209-5834
Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora
