EMA ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) PRIĖMĖ TEIGIAMĄ NUOMONĘ, KURIOJE REKOMENDUOJA LEISTI NAUDOTI ,,MODERNA” SUKURTĄ OMIKRON ATMAINĄ VEIKIANČIĄ DVIVALENTĘ STIPRINAMĄJĄ DOZĘ EUROPOS SĄJUNGOJE
Tyrimo rezultatų duomenimis, po mRNR-1273.214 susidarė gerokai didesniu omikron atmainos BA.1 ir BA.4/5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrai, palyginti su mRNA-1273.
Teigiama rekomendacija priimta netrukus po to, kai buvo pakeistas Europos Komisijos (EK) COVID-19 susitarimas dėl omikron atmainą veikiančių dvivalenčių vakcinų tiekimo
Be teigiamos CHMP nuomonės, „Moderna“ mRNR-1273.214 vakciną jau yra patvirtinusios Australija, Šveicarija ir Jungtinė Karalystė
Kembridžas, Masačusetso valstija – (ACCESS WIRE) – 2022 m. rugsėjo 01 d. – Moderna, Inc. (Nasdaq: MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, šiandien paskelbė, kad Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja išduoti sąlyginį leidimą naudoti „Spikevax Original/Omicron BA.1“ (mRNA-1273.214) – bendrovės naujos kartos dvivalentę vakciną, kurios sudėtyje yra mRNR-1273 ir vakcina, skirta veikti susirūpinimą keliantį omikron atmainos potipį (BA.1). Gavusi teigiamą CHMP nuomonę, Europos Komisija priims sprendimą dėl leidimo naudoti mRNR-1273.214 kaip aktyviosios imunizacijos stiprinamąją dozę, skirtą SARS-CoV-2 sukeliamos COVID-19 ligos prevencijai 12 metų ir vyresniems asmenims, kurie prieš tai buvo paskiepyti bent pagal pirminę skiepijimo schemą nuo COVID-19.
„Esame dėkingi CHMP už jo teigiamą rekomendaciją, kuri papildo mRNR-1273.214 patvirtinančių klinikinių duomenų visumą ir šios vakcinos galimą vaidmenį apsaugant žmones visoje Europoje nuo COVID-19 ligos ir sunkių jos padarinių“, – sakė Stéphane Bancel, „Moderna“ generalinis direktorius. „Laukiame pirmojo Europos Komisijos sprendimo dėl leidimo naudoti omikron atmainą veikiančią dvivalentę stiprinamąją dozę ir bendradarbiaujame su Europos šalimis, siekdami pasiūlyti šią naujos kartos stiprinamąją dozę kovai su COVID-19.“
CHMP sprendimas grindžiamas antrojo iš trijų klinikinio tyrimo etapo duomenimis. Šio etapo metu mRNR-1273.214 pasiekė visas pirmines vertinamąsias baigtis, įskaitant geresnį omikron (BA.1) neutralizuojančių antikūnų atsaką, palyginti su šiuo metu leidžiama 50 mikrogramų stiprinamąja „Spikevax“ (mRNA-1273) doze anksčiau nepersirgusiems dalyviams. „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1“ (mRNR-1273.214) stiprinamosios dozės omikron atmainą neutralizuojančių antikūnų geometrinis titrų vidurkis padidėjo maždaug 8 kartus, palyginti su pradiniu lygiu. Be to, „Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1“ (mRNR-1273.214) paskatino susidaryti didesnius omikrono atmainos BA.4 ir BA.5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrus, palyginti su „Spikevax“ (mRNR-1273), nepriklausomai nuo ankstesnio persirgimo fakto ar amžiaus, taip pat ir 65 metų bei vyresnių asmenų grupėje. mRNR-1273.214 iš esmės buvo gerai toleruojama, jos reaktogeniškumo ir saugumo profilis atitiko šiuo metu leidžiamos naudoti stiprinamosios dozės savybes.
Rekomendacija pateikta po neseniai pasiekto „Moderna“ ir Europos Komisijos susitarimo pakeisti sutartyje numatytas „Moderna“ COVID-19 vakcinos („Spikevax“, mRNR-1273) dozes bendrovės sukurtos omikron atmainą veikiančios dvivalentės vakcinos dozėmis, kurios bus tiekiamos 2022 m. Šiam pokyčiui dar turi pritarti reguliavimo institucijos. Be to, Europos Komisija sutiko iš „Moderna“ įsigyti papildomus 15 mln. omikron atmainą veikiančios stiprinamosios vakcinos dozių.
Iki šiol „Moderna“ sukurtą omikron atmainą veikiančią dvivalentę stiprinamąją vakciną yra patvirtinusios Jungtinės Amerikos Valstijos, Australija, Šveicarija ir Jungtinė Karalystė. „Moderna“ jau yra pateikusi paraiškas reguliavimo institucijoms visame pasaulyje.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės vakcinos COVID-19 (mRNR-1273.214 arba „Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1”) kūrimo; Europos vaistų agentūros (EMA) Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) priimtos teigiamos nuomonės, rekomenduojančios išduoti sąlyginį leidimą naudoti „Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1“ (mRNR-1273.214) kaip stiprinamąją dozę, skirtą 12 metų ir vyresnių asmenų aktyviai imunizacijai siekiant išvengti SARS-CoV-2 sukeltos COVID-19 ligos; dėl tikėtino leidimo naudoti mRNR-1273.214 kaip stiprinamąją imunizacijos dozę, skirtą išvengti COVID-19 ligos; dėl mRNR-1273.214 gebėjimo paskatinti susidaryti aukštesnius omikron potipius BA.4 ir BA.5 neutralizuojančių antikūnų titrus, palyginti su bendrovės siūloma vakcina prieš SARS-CoV-2 protėvių padermę (mRNR-1273); dėl mRNR-1273.214 saugumo, efektyvumo ir toleravimo; dėl mRNR-1273.214 gebėjimo apsaugoti nuo COVID-19. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
„Moderna“ kontaktai:
Žiniasklaidai:
Luke Mircea Willats
Direktorius, bendrovės komunikacija
luke.mirceawillats@modernatx.com
Investuotojams:
Lavina Talukdar
Vyr. viceprezidentė ir santykių su investuotojais vadovė
617-209-5834
ŠALTINIS: Moderna.lnc.
Pranešimą paskelbė: Ieva Kašauskaitė – Petrauskienė, VšĮ Artlora
